河北净源制药管道设备有限公司

河北制药用水不锈钢管道专业制造商

GMP认证  镜面抛光  免死腔设计

纯化水管道  |  注射用水管道  |  配液系统管路  |  CIP/SIP系统  |  洁净管件

公司简介

河北净源制药管道设备有限公司是华北地区专业的制药用水不锈钢管道生产厂家，专注于GMP认证洁净管道系统的研发、生产与验证服务。公司位于河北省石家庄市高新技术产业开发区——国家级生物医药产业基地，毗邻华北制药、石药集团等制药巨头，深度服务京津冀医药产业集群。

公司拥有自动化制管生产线12条，进口自动焊机8台，内窥镜焊道检测设备3套，可生产外径Φ12.7-203mm、壁厚1.0-4.0mm、长度≤6000mm的各类卫生级不锈钢管及配件。年生产能力达15000米，产品广泛应用于生物制药、化学制药、中药制剂、疫苗、血液制品等领域。

作为资深制药管道制造商，我们严格按照ASME BPE-2019《生物加工设备》、GB 50913-2013《医药工艺用水系统设计规范》、ISO 2037:2017《食品工业用不锈钢管》等国内外标准组织生产，确保产品满足GMP、FDA、EMA认证要求。

产品优势

1. GMP合规性设计

采用免死腔（Dead-Leg Free）设计原则，支管长度与主管径比≤3D，确保完全排放与清洗。管道内表面电解抛光处理，粗糙度Ra≤0.8μm，注射用水管道达到Ra≤0.5μm，有效降低微生物滋生风险。

管件采用一体成型或自动轨道焊接工艺，焊缝内表面光滑度与母材一致，无裂纹、无氧化物残留。所有产品提供完整的材质报告（MTR）、焊接记录、钝化记录、内窥镜检查报告，满足GMP可追溯性要求。

2. 超纯材料与工艺

原材料均来自山西太钢、张家港浦项、德国蒂森克虏伯等国内外知名钢厂，主要材质包括：316L（00Cr17Ni14Mo2）、304L（00Cr19Ni11）、316Ti（0Cr18Ni12Mo2Ti）。316L材质钼含量≥2.5%，碳含量≤0.03%，铁素体含量≤0.5%。

每批材料进厂进行PMI光谱检测、晶间腐蚀敏感性试验、铁素体含量测定。管道内外表面进行脱脂、酸洗、钝化、电抛光四道处理，确保无油污、无氧化皮、无游离铁，钝化膜厚度≥15Å。

3. 自动焊接与验证

采用瑞典ESAB、奥地利Fronius进口自动轨道焊机，焊接参数自动记录，焊缝成型均匀美观。焊后100%内窥镜检测，焊缝颜色达到BIPEA标准银白色或金黄色，无回火色、无氧化层。

提供完整的验证文件包（VP SAT FAT IQ OQ PQ），协助客户完成制药用水系统的验证工作。每根管道激光打标唯一识别码，实现从原料到安装的全流程追溯。

产品规格

主要材质牌号

表1：制药用水管道材质及表面质量参数

产品规格范围

我们可根据制药企业URS及工艺图纸，定制各类规格洁净管道。常规供货范围：外径Φ12.7-203mm，壁厚1.0-4.0mm，长度≤6000mm，管件规格DN10-DN200。

表2：制药用水管道规格参数

主要应用领域

我们的洁净管道系统广泛应用于以下制药工艺环节：

• 纯化水制备与分配系统（PW）：反渗透、EDI、蒸馏水机后段管路，循环温度70-80℃

• 注射用水制备与分配系统（WFI）：多效蒸馏、纯蒸汽发生器管路，保温循环121℃

• 配液与配制系统：大输液、小针剂、冻干粉针、生物制剂配液罐及输送管路

• CIP/SIP清洗灭菌系统：在线清洗、在线灭菌用洁净蒸汽、纯蒸汽、注射用水管路

• 生物制药反应系统：发酵罐、细胞培养罐、生物反应器的配料、补料、收获管路

• 无菌制剂生产：符合A级、B级洁净区要求的 sterile piping system

生产与检测能力

生产设备

公司拥有完整的制药管道生产线，包括：精密制管机组6套（在线焊缝整平、光亮退火），自动切管机4台（切割精度±0.2mm），进口轨道焊机8台（ESAB/Fronius），自动抛光机5套（机械+电解抛光），超声波清洗线2条。

检测设备

配备制药级检测设备：手持式光谱仪（PMI）、内窥镜检测系统（高清摄像）、粗糙度仪（Ra测量）、电导率仪、TOC检测仪、内毒素检测仪、压力试验台（0-25MPa）、氦质谱检漏仪。

检测项目

每批次产品出厂前均进行：化学成分分析（PMI）、表面粗糙度检测、内窥镜焊道检查、压力试验（1.5倍设计压力）、氦检漏（泄漏率≤1×10⁻⁹ Pa·m³/s）、表面微粒检测、钝化膜测试、清洁度检测（TOC、内毒素）。

服务与优势

验证文件包服务

提供完整的验证文件包：材质证书3.1（EN 10204）、焊接程序规范（WPS）、焊工资质（WPQ）、内窥镜报告、钝化报告、压力试验报告、粗糙度报告、可追溯性矩阵。协助客户完成IQ/OQ/PQ验证，缩短项目验证周期30%以上。

快速交付与备库

常规材质和规格的管道及弯头、三通等配件现货库存充足，可实现5-7天快速交付。在石家庄、北京、天津设立三大备件库，服务京津冀生物医药产业园。紧急订单启动48小时加急生产，确保项目进度。

专业技术支持

配备制药用水系统专业团队，提供URS编写、三维设计（避免死角）、焊接工艺指导、验证咨询等技术服务。免费为药厂工程人员提供ASME BPE标准培训、自动焊操作培训。建立客户项目档案，从设计到PQ提供全生命周期服务。

质量承诺：凡我公司供应的制药用水不锈钢管道系统，严格执行ASME BPE标准与GMP规范，提供完整的验证文件包与材质追溯记录。如因材料或制造质量问题导致水质不合格或系统验证失败，我公司承担全部责任并提供免费更换服务，同时赔偿客户验证费用损失。